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鹽霧腐蝕試驗(yàn)箱的商業(yè)環(huán)境 |
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時(shí)間:2010/6/19 15:08:58 |
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鹽霧腐蝕試驗(yàn)箱的商業(yè)環(huán)境,重視技術(shù)管理人員和企業(yè)管理人員許多要求。在全球競爭力的時(shí)候公司引進(jìn)具有更高的效率和生產(chǎn)力,如ISO質(zhì)量體系產(chǎn)品和六西格瑪,規(guī)定了嚴(yán)格的測試文件,以更快的步伐。監(jiān)督管理系統(tǒng),如良好生產(chǎn)規(guī)范(總綱)和良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范(靈孢多糖),要求制造零部件,原材料,生產(chǎn)中間體檢查,成品,加上細(xì)致的記錄,每一個(gè)行動(dòng)和結(jié)果?蛻舯3纸(jīng)常堅(jiān)持認(rèn)為,作為一個(gè)制造商的經(jīng)營狀況做審計(jì)的時(shí)間表和詳細(xì)的文檔。這些因素放在數(shù)據(jù)管理和嚴(yán)格的指引文件處理生產(chǎn)組織與測試實(shí)驗(yàn)室,支持他們。數(shù)據(jù)存檔,檢索,必須提供追蹤和審計(jì),問責(zé)制,并符合規(guī)定。 LIMS系統(tǒng)是一個(gè)很好的機(jī)制,以滿足這些復(fù)雜的數(shù)據(jù)管理要求,并促進(jìn)向電子記錄與電子數(shù)據(jù)的完整性要求美國遵守環(huán)境動(dòng)議 美國FDA,美國環(huán)保局,一氧化碳(職業(yè)安全及健康管理局),他們的國際同行。溯源,問責(zé)制和質(zhì)量可追溯性的定義為“一個(gè)或一個(gè)測量,即可以有關(guān),參考標(biāo)準(zhǔn)值的結(jié)果表明財(cái)產(chǎn)通常是國家或國際標(biāo)準(zhǔn),通過對(duì)所有有說的不確定性比較鏈不中斷!睆膰(yán)格意義上說,可追溯性是指通過科學(xué)儀器的測量結(jié)果。這是不是該儀器性能,校準(zhǔn)報(bào)告或原始的實(shí)驗(yàn)室。一個(gè)可追溯的測量是在執(zhí)行一個(gè)測量系統(tǒng)(即分析儀器),是清楚地理解和控制?勺匪菪砸馕吨撐臅鞘艿揭粋(gè)質(zhì)量保證計(jì)劃;被校準(zhǔn),定期對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的引用之前,在測試,測量和樣品后,并已建立了測量不確定度(俗稱方差或標(biāo)準(zhǔn)差報(bào)道)為每一步2在這個(gè)過程中。在更廣泛的意義上,可追溯性包括問責(zé)客戶,監(jiān)管機(jī)構(gòu)和質(zhì)量體系。它延伸到保存記錄,樣品跟蹤,人員培訓(xùn),認(rèn)證維修等。結(jié)果將被視為可追蹤記錄程序時(shí)存在(由細(xì)致的記錄)的支持,演示非常低風(fēng)險(xiǎn)的錯(cuò)誤,這增加了設(shè)備的維修和校準(zhǔn)之外更多的項(xiàng)目。本文介紹了如何才能建立可追溯,問責(zé)制和質(zhì)量的一個(gè)測試實(shí)驗(yàn)室,以及如何促進(jìn)LIMS的過程。 鹽水噴霧試驗(yàn)機(jī)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)和可追溯性阿LIMS的存儲(chǔ)在一個(gè)關(guān)系數(shù)據(jù)庫,信息,如甲骨文(甲骨文公司,甲骨文加利福尼亞州)中,DB2(IBM公司,白平原,紐約州),或MS SQL(微軟,雷德蒙,華盛頓州)。關(guān)系數(shù)據(jù)庫中的每個(gè)表指定一個(gè)主鍵,例如,一列或列,其值唯一標(biāo)識(shí)表中的每一行(記錄)設(shè)置。表是相互關(guān)聯(lián)的使用外鍵。一個(gè)在一個(gè)表(外部表)的外鍵包含一個(gè)值對(duì)應(yīng)于另一個(gè)表(主表的主鍵)。這與外國表中的信息,在主表。外國鍵的使用使得LIMS的樣本之間建立聯(lián)系,儲(chǔ)存條件,考試日期,分析師認(rèn)證,儀器校準(zhǔn)和測試參數(shù)。大多數(shù)的LIMS提供一個(gè)接口,采用直接SQL查詢到數(shù)據(jù)庫的地方。維護(hù)質(zhì)量組織發(fā)電可靠的數(shù)據(jù),每個(gè)實(shí)驗(yàn)室的性能方面都必須達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。工作人員需要接受培訓(xùn)和樣品處理設(shè)備的使用和認(rèn)證。培訓(xùn)必須是當(dāng)前和外部組織的認(rèn)證。設(shè)備應(yīng)定期檢查,維護(hù)和校準(zhǔn)?刂票仨毷菧y量周期的一個(gè)組成部分。為了證明保管鏈,樣品需要通過跟蹤分析,通過數(shù)據(jù)輸入和批準(zhǔn)了最后報(bào)告的收據(jù)。每一個(gè)行動(dòng)都必須被記錄,每個(gè)記錄妥善簽署為今后的檢索和存檔。在一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)如下LIMS的實(shí)驗(yàn)室工作流程的每一步。它接受人工采樣和數(shù)據(jù)輸入,上傳文件,計(jì)算機(jī)文件和附件(傳真和文字處理器和電子表格文件),高低溫試驗(yàn)箱并把它們存儲(chǔ)在數(shù)據(jù)庫中。它會(huì)直接與分析設(shè)備。該實(shí)驗(yàn)室的工作時(shí)間表,設(shè)備維修,人員培訓(xùn)和更新工作人員,管理人員和客戶提供最新的信息。一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)產(chǎn)品,使政策執(zhí)行,數(shù)據(jù)完整性和可追溯性一件容易的現(xiàn)實(shí)。實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)和電子記錄保存現(xiàn)代科學(xué)儀器,如光譜儀,色譜儀和顯微鏡,以電子格式的數(shù)據(jù)生成使用集成或外部數(shù)據(jù)采集和處理系統(tǒng)。舊設(shè)備已經(jīng)(或可加裝)串行端口將數(shù)據(jù)傳輸?shù)酵獠坑?jì)算機(jī),F(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)軟件可以通過網(wǎng)絡(luò)接口自動(dòng)檢索,沒有人類干預(yù)的需要存儲(chǔ)在數(shù)據(jù)庫中的信息與科學(xué)設(shè)備。該儀器提供的數(shù)據(jù)分析領(lǐng)域通常包括技術(shù)人員和樣品的細(xì)節(jié),操作參數(shù),除了在技術(shù)數(shù)據(jù)分析員的意見,(例如,光譜,色譜和圖像)。該實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)收集和處理的文書歸檔和檢索數(shù)據(jù)。為了提高安全性和性能,數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在外部數(shù)據(jù)庫運(yùn)行Oracle或MS SQL服務(wù)器。這些數(shù)據(jù)庫服務(wù)器提供冗余,高可用性,容錯(cuò)性,強(qiáng)大的安全性。 一個(gè)好試驗(yàn)箱的LIMS系統(tǒng)是靈活的和可配置,并允許自動(dòng)進(jìn)入更多的領(lǐng)域。有了這種靈活性,一個(gè)單一的數(shù)據(jù)存檔格式可產(chǎn)生不同的儀器和數(shù)據(jù)采集是很容易的手段時(shí)更新或軟件升級(jí)。StarLIMS從L.I.M.S. (美國)有限公司(好萊塢,佛羅里達(dá)州)都有一個(gè)數(shù)據(jù)捕獲實(shí)用工具(DCU),它可以自動(dòng)計(jì)算數(shù)據(jù)來自所有主要實(shí)驗(yàn)室儀器項(xiàng)目。收集數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò),可以同時(shí)訪問多個(gè)文件,而不需要直接連接,甚至身體的距離。全自動(dòng)化的結(jié)果進(jìn)入技術(shù)員的工作量減少和消除轉(zhuǎn)錄錯(cuò)誤。StarDOC,一StarLIMS模塊,捕獲和檔案非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)(光譜,照片和其他文件)根據(jù)21 CFR第11部分。一個(gè)唯一的ID號(hào)碼是創(chuàng)建為每個(gè)數(shù)據(jù)文件。此ID,樣本資料,原始數(shù)據(jù)都存儲(chǔ)在一起作為一個(gè)單一的實(shí)體,按GLP規(guī)范要求。這些數(shù)據(jù)很容易跟蹤,排序,并隨時(shí)檢索。它可以查看數(shù)據(jù)使用StarDOC工具,原申請(qǐng)這產(chǎn)生的數(shù)據(jù),以及亞洲合作對(duì)話等特殊光譜觀眾觀眾。
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